📌Утвержден особый порядок ввоза новых орфанных препаратов
📌Утвержден особый порядок ввоза новых орфанных препаратов ✔️Правительство России утвердило особый порядок ввоза и обращения зарегистрированных в РФ оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов. В течение первых 12 месяцев после регистрации в РФ такие лекарства можно будет ввозить в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. ❗️Важно: препарат должен соответствовать требованиям, установленным при его регистрации в России. На вторичной упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке, к упаковке прилагается инструкция на русском языке. ✔️Потребуется заключение Минздрава России о возможности его обращения в РФ: документы рассматриваются в течение 5 рабочих дней. ❗️В заключении могут отказать, в частности, если препарат не соответствует условиям российской регистрации, не относится к оригинальным орфанным или высокотехнологичным лекарственным препаратам либо с момента его регистрации в России прошло более 12 месяцев. ✔️Требования системы мониторинга движения лекарств сохраняются: на упаковки необходимо наносить двумерный штрихкод, а сведения об операциях с препаратом передавать в систему маркировки.