НАЧАЛО👆👆👆
НАЧАЛО👆👆👆 🔹Дизайн исследования: также двухстадийный дизайн по Саймону. Группа досрочно закрывалась, если у первых 8 пациентов не достигался хотя бы один полный патоморфоз. Однако, лечебные патоморфозы были получены в обеих группах, и набор продолжился до 30 человек. 🔷 Цель второй фазы Увеличить количество полных ответов с 7% (как в исследовании Foxtrot для данной подгруппы) до 40% (как при химиолучевой терапии) при альфа 0.05 и мощности 90%. Для этого требовалось включить 30 пациентов. 🔷Набор и статус: С марта 2025 по март 2026 включено 28 пациентов. Группа А (2 курса лечения): 13 человек, 10 завершили иммунотерапию, 9 прооперированы. Группа B (6 курсов лечения): 15 человек, 8 завершили лечение, 4 прооперированы. Предварительные результаты патоморфоза (ультранизкие дозы): Подгруппа А (2 курса 40 мг): TRG 1, 2 у двух прооперированных пациентов. Подгруппа В (6 курсов 40 мг): из 4 прооперированных больных у двоих отмечен полный патоморфоз (50%), что значительно выше, чем 22% в группе с двумя введениями. Это подчеркивает потенциальную зависимость эффективности от длительности терапии даже при ультранизких дозах. 🔷Нежелательные явления (40 мг) Отмечены НЯ 3-4 степени у трех больных: Диарея 3 степени (аутоиммунная). Аутоиммунный гепатит (привел к прекращению терапии после первого введения). Аутоиммунный сахарный диабет. Несмотря на ультранизкую дозу, аутоиммунные реакции остаются значимым фактором, требующим внимания. Видео доклада: https://vkvideo.ru/video-33273102_456239924 #иммунотерапия #msi