⚖️ Сможет ли Роспатент блокировать лекарства только на основании жалобы правообладателя? — 27 июля 2026 г. в 06:16:02.912
⚖️ Сможет ли Роспатент блокировать лекарства только на основании жалобы правообладателя? 〰️Что на самом деле означает новый механизм для фармкомпаний и доступности препаратов? 〰️ Александра Черномырдина, советник Firm.One, помогла «Праву на здоровье» подробнее разобраться в предложенных поправках, порядке рассмотрения жалоб и возможных рисках. ➡️ Представленный пакет документов предполагает существенное изменение действующей модели защиты патентных прав в фармацевтической отрасли. Поправки предлагается внести в Закон об обращении лекарственных средств, положения о Роспатенте и системе МДЛП, а также утвердить специальный порядок рассмотрения Роспатентом сведений об обращении лекарственных препаратов и жалоб о возможном нарушении патентных прав. 🔸 Ключевое нововведение состоит в том, что Роспатент сможет не только установить наличие нарушения в административном порядке, но и непосредственно заблокировать принятие системой МДЛП сведений о вводе препарата в оборот, его дальнейшем обороте и выводе из оборота. Сейчас пресечение таких нарушений, как правило, требует обращения в суд или антимонопольный орган. Новый механизм призван сделать защиту патентных прав более оперативной. 🔸 Одним из основных рисков, обсуждаемых в СМИ, стала возможность использования необоснованных жалоб для блокировки препаратов и давления на конкурентов. Однако из текста проектов не следует, что препарат может быть заблокирован только на основании поступившей жалобы. Ограничение операций в МДЛП возможно лишь после рассмотрения дела и принятия Роспатентом решения о наличии нарушения патентных прав. При этом процедура предусматривает предварительную проверку жалобы, возможность отказать в ее принятии при отсутствии признаков нарушения, а также рассмотрение дела по существу с участием сторон. Поэтому вероятность того, что сама по себе необоснованная или недобросовестная жалоба повлияет на обращение препарата, представляется низкой. Если препарат обращается законно и не нарушает патентных прав третьих лиц, оснований для его блокировки быть не должно. ➡️ При этом предложенный порядок требует дальнейшей доработки. Законопроект, наименование правил и пояснительная записка говорят о жалобах правообладателей, однако в самом тексте правил прямо не закреплена обязанность заявителя подтвердить наличие соответствующего патентного права или полномочий на его защиту. Уточнение круга заявителей и требований к подтверждающим документам позволило бы устранить эту несогласованность и дополнительно снизить риск использования процедуры как инструмента недобросовестного конкурентного давления. ➡️ Другой значимый вопрос касается доступности лекарственных препаратов. Новый механизм сам по себе не должен повлиять на доступность препаратов, не имеющих аналогов, так как блокировка предусмотрена только при установлении Роспатентом нарушения патентных прав. Поэтому препараты, которые обращаются в соответствии с законодательством и не нарушают прав третьих лиц, новый механизм затронуть не должен. 🔸 Безусловно, нельзя исключить риск доступности препарата, не имеющего терапевтической альтернативы, в отношении которого комиссией будет установлено нарушение патентных прав. Специальные меры по обеспечению непрерывности лечения в такой ситуации проектом действительно пока не предусмотрены. Вместе с тем действующее законодательство уже содержит механизмы использования изобретений без согласия патентообладателя при наличии установленных законом оснований, в том числе в целях охраны жизни и здоровья граждан. 📍 Таким образом, пакет документов формирует новый административный способ защиты патентных прав, который потенциально позволит более оперативно пресекать нарушения при обращении лекарственных препаратов. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram