⚡️Novartis остановила восемь исследований CAR-T-терапии после гибели трех пациентов — 1 сентября 2026 г. в 09:05:02.465
⚡️Novartis остановила восемь исследований CAR-T-терапии после гибели трех пациентов ➡️Компания Novartis приостановила восемь клинических исследований экспериментальной CAR-T-терапии rapcabtagene autoleucel (rap-cel, YTB323) при аутоиммунных и неврологических заболеваниях. Решение принято после гибели трех участников исследований из-за тяжелой иммунной реакции. ▶️Во всех трех случаях у пациентов развился IEC-HS — гемофагоцитарный синдром, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками. Это редкое, но потенциально жизнеугрожающее системное воспалительное осложнение CAR-T-терапии. Novartis проводит анализ данных безопасности совместно с независимыми комитетами и регуляторами, а пациенты, уже получившие терапию, продолжат наблюдаться. Приостановлены исследования rap-cel при: 🔴 системной красной волчанке и волчаночном нефрите; 🔴 системной склеродермии; 🔴 ANCA-ассоциированном васкулите; 🔴 идиопатических воспалительных миопатиях; 🔴 ревматоидном артрите и болезни Шегрена; 🔴 генерализованной миастении; 🔴 рецидивирующем рассеянном склерозе; 🔴 неактивном прогрессирующем рассеянном склерозе. ▶️ Rap-cel представляет собой аутологичную CD19-направленную CAR-T-терапию: Т-клетки пациента модифицируют таким образом, чтобы они распознавали и уничтожали В-клетки, экспрессирующие CD19. В отличие от традиционного применения CAR-T в онкогематологии, в этих исследованиях технологию изучают как способ воздействия на В-клетки, участвующие в развитии аутоиммунных заболеваний. Подробности о приостановленных программах сообщает Fierce Biotech. ▶️ Онкологические исследования rap-cel при этом продолжаются: приостановка не затронула программу препарата при хроническом лимфолейкозе/лимфоме из малых лимфоцитов, диффузной В-крупноклеточной лимфоме, остром лимфобластном лейкозе взрослых и В-крупноклеточной лимфоме высокого риска. ➡️ На фоне событий вокруг Novartis компания Bristol Myers Squibb также добровольно приостановила набор пациентов в исследования собственной CD19 CAR-T-терапии zola-cel (BMS-986353) при аутоиммунных заболеваниях. Причиной стали выявленные при мониторинге безопасности воспалительные реакции, которые компания характеризует как временные и обратимые. Обе программы используют технологии ускоренного производства CAR-T-клеток; возможная связь этого подхода с наблюдаемой токсичностью пока изучается. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram