✍️ Минздрав России уточнит порядок экспертизы препаратов перед клиническими исследованиями
✍️ Минздрав России уточнит порядок экспертизы препаратов перед клиническими исследованиями ➡️ Минздрав России предложил изменить правила экспертизы лекарственных препаратов перед выдачей разрешения на проведение клинических исследований. Экспертам будут направлять данные доклинических исследований, обосновывающие применение препарата, а в заключении появится отдельная оценка его качества в рамках методов контроля, использованных на доклиническом этапе. Согласно документу, при проведении экспертизы экспертному учреждению будут передавать: 🟢 документы, подтверждающие качество препарата, произведенного для клинических исследований, в том числе документ производителя с показателями его качества — за исключением биологических препаратов; 🟢 информацию о полученных в ходе доклинических исследований данных о безопасности и эффективности препарата, которые обосновывают его применение. В том числе речь идет о заявленных способах введения и дозировках, группах пациентов и длительности исследования. 🔸 Кроме того, Минздрав России предлагает изменить форму заключения комиссии экспертов. В ней появится отдельная оценка качества препарата в рамках методов контроля, применяемых при проведении доклинических исследований. 〰️ Поправки подготовлены в развитие Федерального закона № 324-ФЗ от 4 августа 2026 года, который внес изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Закон уже закрепил расширенный перечень документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования. Проект Минздрава приводит правила проведения экспертизы и форму экспертного заключения в соответствие с этими требованиями. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram