🔔 Новый состав сведений для нормативной документации: проект приказа Росздравнадзора — 14 мая 2026 г. в 07:59:56.549
🔔 Новый состав сведений для нормативной документации: проект приказа Росздравнадзора С 1 марта 2025 года действуют новые Правила регистрации медИзделий (№ 1684). Одно из требований — формирование нормативной документации (НД). Теперь появился проект приказа, который утверждает единый состав сведений для НД. Ключевые моменты: ✅ Срок действия приказа — до 31.12.2028 ✅ 23 обязательных пункта + таблица требований безопасности ✅ Класс риска — со ссылкой на структурную единицу классификации ✅ Отдельные требования: импланты, ПО с ИИ, диагностика in vitro ✅ Таблица требований — привязка к методам контроля и ГОСТам Без валидированных методов контроля и ссылок на стандарты заполнить НД не получится. Читать полный текст на сайте 📌 Нужна помощь с НД или регистрацией МИ? Сопровождаем полный цикл: от анализа до регистрационного удостоверения. 📩 zapros@regtrend.ru 📞 +7 (495) 147-34-57 #Росздравнадзор #регистрацияМИ #нормативнаядокументация #медизделия #Постановление1684