🚨 С 1 сентября 2026 — новые правила испытаний медизделий. — 18 июня 2026 г. в 08:56:39.468
🚨 С 1 сентября 2026 — новые правила испытаний медизделий. Минздрав утвердил новый порядок оценки соответствия (технические, токсикологические, клинические испытания). Старые правила уходят в историю. Ключевые изменения: 🔹 Сроки — четкие: рассмотрение за 10 дней, испытания за 30 дней. 🔹 Бумагу частично заменили на электронный документооборот с КЭП. 🔹 Реагенты и калибраторы освободили от техиспытаний — упрощение для in vitro. 🔹 ПО с ИИ — теперь отдельные требования: тестовые базы и проверка валидации. 🔹Четко прописано, когда клиника с участием людей обязательна (новые материалы, сложные технологии, расширение показаний). 🔹 Если подали заявку до 1 сентября — старые правила сохраняются. Что делать? Оцените, как изменения коснутся вашего продукта. Особое внимание — ПО с ИИ и тем, кто планирует подачу осенью. Читать полный текст на сайте Мы уже погрузились в новый порядок и готовы сопровождать регистрацию и внесение изменений. По всем вопросам Вы можете связаться с менеджерами отдела продаж, написав на почту zapros@regtrend.ru или позвонив по телефону +7(495)147-34-57. #медизделия #регистрация #Росздравнадзор #обращениеМИ