🚨 Росздравнадзор ужесточает контроль: новые индикаторы риска для медицинских изделий — 13 августа 2026 г. в 09:35:24.392
🚨 Росздравнадзор ужесточает контроль: новые индикаторы риска для медицинских изделий Минздрав вынес на обсуждение проект приказа, который дополнит перечень индикаторов риска четырьмя новыми пунктами. Документ пока не вступил в силу, но его содержание — четкий сигнал для участников рынка. На что обратят внимание: 🔹 Тишина в системе мониторинга безопасности Длительное отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях от медорганизации — повод для проверки. Чем выше категория риска организации, тем короче допустимый срок «молчания». 🔹 Досье не менялось более 10 лет Для изделий классов 2б и 3 это сигнал о возможном несоответствии современным требованиям. 🔹 Расхождения в закупках и реестре Росздравнадзор будет сопоставлять данные из ЕИС и госреестра. Несовпадения — риск. 🔹 «Лишние» адреса на маркировке Если на изделии указан адрес производства, которого нет в регистрационном удостоверении или реестре — это тревожный звоночек. Что делать уже сейчас: ✔ проверять регулярность подачи сообщений о неблагоприятных событиях; ✔ актуализировать досье на изделия высоких классов риска; ✔ сверять маркировку с реестровыми данными; ✔ контролировать корректность сведений в закупочной документации. Читать полный текст статьи на сайте Мы сопровождаем регистрацию медизделий под ключ. 📩 Направляйте запрос: zapros@regtrend.ru 📞 Или звоните: +7 (495) 147-34-57 #Росздравнадзор #индикаторыриска #медизделия #проверки #законодательство