Минздрав утвердил новый порядок сообщений о неблагоприятных событиях с медизделиями — 2 июня 2026 г. в 07:00:02.318
Минздрав утвердил новый порядок сообщений о неблагоприятных событиях с медизделиями С 1 сентября 2026 года вступает в силу обновленный регламент, который заменит действующий порядок 2021 года (он останется актуален до начала 2027-го). Что меняется? 🔹 Подача через единую систему Сообщения о неблагоприятных событиях теперь нужно направлять через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Раньше такой возможности не было. 🔹 Сроки и подтверждение У субъектов обращения есть 20 рабочих дней с момента выявления события, чтобы отправить сообщение в раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий». Данные необходимо подтверждать копиями документов. Регистрация происходит в день поступления. 🔹 Убрали две формы Из регламента исключили «Отчет о корректирующих действиях по безопасности» и «Уведомление по безопасности» (эти приложения были в версии 2021 года). 🔹 Клинический мониторинг — в обязательном порядке Для медизделий 3 класса риска и имплантируемых изделий 2b класса производители/уполномоченные лица теперь обязаны проводить клинический мониторинг для подтверждения безопасности и эффективности. 🔹 Экспертная оценка Отчеты по клиническому мониторингу автоматически передаются в экспертное учреждение Росздравнадзора. Срок оценки — 120 рабочих дней. Отчеты по мониторингу нужно подавать в Росздравнадзор ежегодно, в электронной форме, не позднее 1 февраля. Ранее ни дата, ни формат электронной подачи не были установлены. 📄 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н