Адуканумаб — провал, который стоил Biogen миллиарды. И это при том, что РКИ были...
Адуканумаб — провал, который стоил Biogen миллиарды. И это при том, что РКИ были... Знаете, чем отличается плацебо от адуканумаба? Плацебо хотя бы не вызывает отёк мозга. А адуканумаб — вызывал. И это, пожалуй, единственное, в чём он превзошёл пилюлю-пустышку. Добро пожаловать в историю одного из самых громких фармацевтических провалов. 🧬 Два РКИ — два ответа. Как так? Biogen провела два идентичных по плану исследования фазы 3 — EMERGE и ENGAGE. В марте 2019 года независимый анализ показал: препарат не работает. Исследования остановили. А потом случилось чудо. Biogen перекопала данные и заявила: в EMERGE высокие дозы всё-таки замедляют когнитивное снижение. В ENGAGE — нет . Два идентичных исследования. Одно — «да», другое — «нет». Консультативный совет FDA был краток: почти единогласно против. 💊 Одобрение вопреки всему В июне 2021 года FDA выдало ускоренное одобрение. Биомаркер (снижение амилоида) признали суррогатной конечной точкой . ICER заявил: FDA «не выполнило свою обязанность защищать пациентов от непроверенных методов лечения с известными рисками» . А риски были известны: ARIA — отёк мозга и микрокровоизлияния. У более трети пациентов на высокой дозе . То есть каждый третий пациент получал в подарок отёк мозга. А взамен — сомнительное замедление когнитивного снижения, которое, по мнению экспертов, не было заметно ни пациентам, ни их семьям . 💰 Цена вопроса Цена за год терапии — $56 000 . В 2022 году Medicare ограничила покрытие . Продажи рухнули. В январе 2024 года Biogen объявила о прекращении разработки . Инвесторы подали иск . В июне 2026 года Biogen согласилась выплатить $18,9 млн для урегулирования . И это ещё не всё. 🤡 Мораль Два РКИ с противоречивыми результатами — это не «почти доказательство». Это отсутствие доказательства. Если два идентичных исследования дают противоположные результаты — вы не можете выбрать то, которое вам нравится. Адуканумаб стал символом того, как системные ошибки в дизайне РКИ, конфликт интересов и погоня за прибылью приводят к катастрофам. Не только денежным. Подписывайтесь на «Медицинский диссонанс». Здесь мы разбираем, где заканчивается доказательная медицина и начинается корпоративная магия. Спойлер: магия обычно дороже. Ваш доктор, который напоминает: $56 000 в год — это дорого даже для плацебо. А для препарата, который вызывает отёк мозга — тем более.