Адуканумаб — провал, который стоил Biogen миллиарды. И это при том, что РКИ были...
Адуканумаб — провал, который стоил Biogen миллиарды. И это при том, что РКИ были... Знаете, чем отличается плацебо от адуканумаба? Плацебо хотя бы не вызывает отёк мозга. А адуканумаб — вызывал. И это, пожалуй, единственное, в чём он превзошёл сахарную пилюлю. Но давайте по порядку. 🕯️ Сначала — статистика, чтобы вы прочувствовали масштаб. Болезнь Альцгеймера — самая частая причина деменции в мире, до 40% всех случаев. По оценкам, в 2025 году 7,2 миллиона американцев старше 65 лет живут с этим диагнозом. В России — 1,8 миллиона человек. К 2050 году, по прогнозам, в мире будет 139 миллионов пациентов с деменцией. И вот на этом фоне появляется компания Biogen с обещанием: «Мы уберём амилоид из мозга и болезнь отступит!» Звучало как надежда. Фактически- фармацевтическая катастрофа. 🧪 Два РКИ и два разных результата. Как так? Biogen провела два идентичных по планам исследования фазы 3 — EMERGE и ENGAGE В каждом - тысячи пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. В марте 2019 года независимый анализ показал: препарат не работает. Исследования остановили А потом случилось чудо. Biogen перекопала данные и заявила: в одном из исследований (EMERGE) высокие дозы адуканумаба всё-таки замедляют когнитивное снижение. В другом (ENGAGE) - нет. Два идентичных исследования. Одно - «да», другое - «нет». И это при том, что в ENGAGE у пациентов, получавших высокую дозу, когнитивных и поведенческих улучшений не было. Консультативный совет FDA был краток: 8 голосов «против», 1 — «за», 2 воздержались . 💊 Одобрение вопреки всему В июне 2021 года FDA выдало ускоренное одобрение Биомаркер (снижение амилоида) признали суррогатной конечной точкой. ICER, независимый институт, заявил: FDA «не выполнило свою обязанность защищать пациентов и семьи от непроверенных методов лечения с известными рисками» . А риски были известны. ARIA — амилоид-связанные отклонения на МРТ: отёк мозга и микрокровоизлияния. В исследованиях ARIA развилась у 41,3% пациентов, получавших высокую дозу. Более трети — с отёком То есть каждый третий пациент получал в подарок отёк мозга. А взамен — сомнительное замедление когнитивного снижения, которое, по мнению экспертов, не было заметно ни пациентам, ни их семьям . 💰 Цена вопроса — и не только денежная Цена за год терапии —$56 000 В первые три недели продаж препарат принёс Biogen почти $2 млрд. Но рынок сказал своё слово. Центры Medicare отказались оплачивать препарат вне клинических исследований Продажи рухнули. В январе 2024 года Biogen объявила о прекращении разработки и продаж. Акции компании упали на 30% в один день, стерев $18 млрд рыночной капитализации. Инвесторы подали иск за введение в заблуждение . И это ещё не всё. 🤡 Мораль Два РКИ - это не «почти доказательство». Это отсутствие доказательства. Если два идентичных исследования дают противоположные результаты, вы не можете выбрать то, которое вам нравится, и сделать вид, что второго не было. FDA пошло на беспрецедентный шаг. И проиграло. А вместе с ним проиграли пациенты, которые надеялись,и врачи, которые пытались разобраться в этом хаосе. Адуканумаб стал символом того, как системные ошибки в проведении РКИ, конфликт интересов и погоня за прибылью приводят к катастрофам. Не только денежным. 👇 Ваш ход Как вы считаете — FDA должно было одобрить адуканумаб? Или система ускоренного одобрения по биомаркерам — это опасный прецедент? Делитесь в комментариях. Мне правда интересно, сколько из вас готовы рискнуть отёком мозга ради сомнительного шанса. Подписывайтесь на «Медицинский диссонанс». Здесь мы разбираем, где заканчивается доказательная медицина и начинается корпоративная магия. Спойлер: магия обычно дороже. Ваш доктор, который напоминает: $56 000 в год — это дорого даже для плацебо. А для препарата, который вызывает отёк мозга — тем более.