RWE — новая лазейка Big Pharma. Рандомизация? Зачем, если есть база данных? 📊💊
RWE — новая лазейка Big Pharma. Рандомизация? Зачем, если есть база данных? 📊💊 Вы всё ещё верите, что препараты одобряют после честных РКИ? Тогда этот пост для вас. Добро пожаловать в эпоху Real-World Evidence - когда ретроспективная выгрузка из электронных карт заменяет науку. 📈 Масштаб уже неприличен С 2019 по 2021 год 70% онкологических заявок в FDA содержали данные реальной практики для подтверждения эффективности. Для сравнения: в 2017–2019 таких было лишь 13%. Регуляторы открыли шлюзы. 🧬 Confounding by indication — убийца логики Почему RWE врёт? Потому что препараты назначают не случайно. Врач даёт новое лекарство более тяжёлым пациентам. Потом мы сравниваем их исходы с «более здоровыми» и удивляемся: «Почему новый препарат хуже?». Это confounding by indication: показание к лечению само по себе связано с исходом. Рандомизация это лечит. Наблюдательные данные — нет. 🧪 Tavneos: RWE как спасательный круг FDA требует отозвать авакопан (Tavneos) с рынка. Причина: персонал манипулировал данными после блокировки базы, чтобы препарат «стал» эффективным. Что делает Amgen? Защищается реальными данными и заказным пересмотром. Пока суд да дело, препарат продаётся. ⚖️ Что требует EMA (и что игнорируют компании) Европейский регулятор теперь требует trial emulation: (методологический подход в клинических исследованиях, при котором оценивают эффект лечения, имитируя условия рандомизированного контролируемого испытания на основе наблюдательных данных). спонсор обязан заранее зарегистрировать протокол, обосновать невозможность РКИ и определить «мишень-испытание». Без этого — никакого RWE. Но кто это проверяет на практике? Подписывайтесь на «Медицинский диссонанс». Здесь мы читаем протоколы, а не пресс-релизы. 📲Ваш доктор, который напоминает: если данные получены не в РКИ, спросите, кто и как их собирал. Ответ вас, скорее всего, разочарует. 😏