👀 Мировые регуляторы призвали переходить на альтернативы испытаниям лекарств на животных
👀 Мировые регуляторы призвали переходить на альтернативы испытаниям лекарств на животных 🔜 Международная коалиция регуляторов лекарственных средств ICMRA призвала разработчиков, производителей и регуляторов активнее внедрять методы, позволяющие заменить или сократить использование животных при разработке и контроле лекарств. Совместное заявление поддержало Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). 🔘 Долгосрочная цель — поэтапно заменять исследования на животных на всех стадиях жизненного цикла препарата: от отбора молекул-кандидатов и ранней разработки до доклинических исследований, регистрации и пострегистрационного периода. При этом переход должен происходить только по мере появления научно обоснованных альтернативных методов, данные которых могут быть приняты регуляторами без снижения требований к качеству, безопасности и эффективности лекарств. 🟡 Особое внимание ICMRA уделила контролю качества серий препаратов. Регуляторам предлагается стимулировать разработку и применение методов контроля без животных и пересмотреть действующие требования, где все еще предусмотрены испытания in vivo. Использование животных при выпускном контроле серии предлагается одобрять только в случаях, когда научно обосновано отсутствие равноценного или более эффективного альтернативного метода. 🔘 Для новых лекарств ICMRA призывает разработчиков использовать не связанные с животными методы везде, где они уже приемлемы с научной и регуляторной точки зрения, а регуляторов — создавать условия для их внедрения. При этом коалиция признает, что страны будут переходить на новые подходы с разной скоростью, поэтому одной из ключевых задач станет международная гармонизация требований. Разработку совместной позиции возглавили EMA, британское MHRA, ирландское HPRA и швейцарское Swissmedic. В ЕС использование животных в регуляторных исследованиях лекарств уже сокращается: по данным EMA, с 2015 по 2023 год их ежегодное использование для этих целей уменьшилось примерно вдвое. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram