🧐 ЕАЭС ввел отдельные GMP-требования для высокотехнологичных лекарственных препаратов
🧐 ЕАЭС ввел отдельные GMP-требования для высокотехнологичных лекарственных препаратов ➡️ В ЕАЭС впервые установлены отдельные требования надлежащей производственной практики (GMP) для высокотехнологичных лекарственных препаратов. Совет Евразийской экономической комиссии дополнил действующие Правила GMP новой частью IV, полностью посвященной производству ВТЛП. Новые правила учитывают специфику препаратов, производство которых принципиально отличается от выпуска традиционных лекарств. Они охватывают, в частности: 〰️ лекарственные препараты на основе клеток и тканей; 〰️ препараты на основе генетически модифицированных клеток; 〰️ препараты, при производстве которых используются вирусные векторы; 〰️ аутологичные препараты, когда исходный биологический материал получают от самого пациента, а изготовленный из него препарат предназначен для этого же человека. 🔹 Требования распространяются как на зарегистрированные ВТЛП, так и на препараты для клинических исследований. Они регулируют фармацевтическую систему качества, персонал, помещения и оборудование, производство и контроль качества, квалификацию и валидацию процессов, а также работу с исходными материалами. ⚪️ Отдельное внимание уделено прослеживаемости. Производитель должен иметь возможность проследить движение критических исходных материалов и сырья на всех этапах производства. Для препаратов на основе клеток и тканей предусмотрена двусторонняя прослеживаемость между донором и готовым лекарственным препаратом. ⚪️ Установлены и специальные требования к предотвращению контаминации при производстве разных ВТЛП на одной площадке, в том числе при работе с инфекционными материалами, репликационно-компетентными вирусами и генетически модифицированными микроорганизмами. 🔹 При этом для ВТЛП закрепляется риск-ориентированный подход: объем контроля должен учитывать свойства препарата, особенности его производства и связанные с ним риски. На ранних стадиях клинической разработки допускается определенная гибкость требований, поскольку производственный процесс и методы контроля еще могут совершенствоваться. Для зарегистрированных препаратов предусмотрены ежегодные обзоры качества. ⚪️ Правила учитывают и особенности персонализированных клеточных и генных препаратов. Если из-за ограниченного срока хранения или особенностей исходного материала отдельные производственные операции необходимо выполнять максимально близко к пациенту, они могут проводиться вне основной производственной площадки при соблюдении установленных условий. Ответственность за качество процесса при этом остается за производителем. ➡️ Как поясняла ЕЭК, новые требования должны унифицировать подходы фармацевтических инспекторатов стран Союза к оценке производства ВТЛП, обеспечить взаимное признание результатов GMP-инспекций и единообразную оценку производственной части регистрационных досье. Изменения утверждены Решением Совета ЕЭК № 103 от 9 сентября 2026 года. Документ вступит в силу 28 октября. ➖ Подписывайтесь на «Право на здоровье» в MAX и Тelegram