💊 Регуляторная рассинхронизация, сложности с пересмотром клинреков, запаздывающие госз...
💊 Регуляторная рассинхронизация, сложности с пересмотром клинреков, запаздывающие госзакупки и годы между регистрацией и реальной доступностью лечения: как ускорить путь инновационного препарата до пациента? 📷 О ключевых барьерах и возможных решениях — в авторской колонке заместителя коммерческого директора, директора по обеспечению доступа препаратов на рынок компании «Фармстандарт» Натальи Радуненко. Специально для «Права на здоровье». 🧬 Курс на технологический суверенитет в фарме предполагает особенно интенсивное движение российских производителей к собственным оригинальным разработкам и полному циклу. Но чтобы действительно преуспеть, нужно не просто создавать уникальные препараты — для них еще нужно организовать единый, бесшовный путь до пациента. Нынешние регуляторные и закупочные процедуры — главные узкие места на этом маршруте. ⏳ Сегодня жесткие календарные регламенты и ведомственные процедуры суммарно отнимают минимум 3–4 года с момента регистрации российского инновационного препарата. При этом речь идет о внедрении в программу госгарантий инновационных ЛС, применяющихся для лечения в онкологии и онкогематологии, сердечно-сосудистых и ревматических заболеваний, сахарного диабета и других критических болезней, дающих очень большую экономическую нагрузку на систему здравоохранения. Почему же теряется время? Барьер 1️⃣ : новые технологии не вписываются в нынешнюю регуляторную систему координат Главная проблема в том, что между выходом отечественных инновационных лекарств на рынок и их реальной доступностью фактически не организован единый, бесшовный путь — препарат должен пройти трудоемкие регуляторные и экономические этапы внедрения в реальную систему оказания медпомощи. Процессы включения инновации в КР, ограничительные перечни (ЖНВЛП и ВЗН), программу госгарантий и, в конечном итоге, в государственные закупочные кампании (включая программу ВЗН) сегодня полностью рассинхронизированы. ➡️ После включения в перечень ЖНВЛП препараты становятся доступными в системах КСГ или ВМП не ранее чем через год. Причина — распоряжение правительства традиционно подписывается в декабре, когда формирование ПГГ на ближайший год уже полностью завершено либо находится на финальном этапе формирования. ➡️ То же и с препаратами, впервые включенные в ВЗН. Закупочная кампания заканчивается 15 октября. Чтобы лекарство было физически доступно нужны: согласованный выход итогового распоряжения правительства в декабре и последующее появление препарата в информационной системе «Парус», что происходит лишь в первом полугодии следующего года. Решение ✅: нужны комплексный пересмотр действующих регламентов и их синхронизация 🖊 критически важно синхронизировать по срокам включение в перечень ЖНВЛП с определением источников финансирования в рамках ПГГ на ближайший календарный год. 🖊 решением может стать погружение препарата в модель КСГ или ВМП с пометкой «с момента включения в Распоряжение Правительства по утверждению перечня ЖНВЛП», что обеспечит автоматическое установление тарифа на оплату такой медицинской помощи. 🖊 параллельно для продуктов, рекомендованных в программу ВЗН, нужно предусмотреть ускоренное внесение в информационную систему «Парус» и внедрить механизм сбора дополнительных закупочных заявок сразу после одобрения препарата профильной комиссией Минздрава по перечням. Это сократит срок ожидания терапии для пациентов минимум на один год. 🖊 касательно закупочных процедур: можно рассмотреть возможность пересмотра текущих закупочных заявок либо подачи допзаявок с учетом действующих нормативных требований и регламентов торгов. Продолжение 🔽