🧐 FDA утвердило окончательные рекомендации по изменениям производства биоаналогов
🧐 FDA утвердило окончательные рекомендации по изменениям производства биоаналогов ➡️ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало окончательные рекомендации по внесению изменений в производство уже зарегистрированных биоаналогичных препаратов, включая лекарства, получившие в США статус взаимозаменяемых с оригинальными биопрепаратами. Документ заменяет проект руководства, представленный в июле 2024 года. 🔹Рекомендации определяют, какие данные производители должны предоставлять регулятору при изменении производственных процессов и как подтверждать сохранение качества, безопасности и эффективности препаратов. Объём необходимых исследований и порядок согласования зависят от потенциального риска изменений. FDA выделяет три основные категории: 🔷 Существенные изменения — требуют предварительного одобрения регулятора до начала поставок препарата, произведённого по изменённой технологии. 🔷 Изменения умеренного риска — предполагают подачу дополнительной документации, как правило, не менее чем за 30 дней до начала поставок. В отдельных случаях изменения допускается внедрять сразу после получения FDA уведомления. 🔷 Незначительные изменения — могут отражаться в ежегодном отчёте производителя без отдельного предварительного согласования. ➡️ Особое внимание уделяется подтверждению сопоставимости препарата до и после изменения производственного процесса. Производителям рекомендуется сравнивать характеристики качества различных серий, включая при необходимости показатели стабильности, а также оценивать возможное влияние изменений на безопасность и эффективность лекарства. 🔵 FDA допускает использование ранее полученных аналитических данных, в том числе представленных при первоначальной регистрации биоаналога. Если имеющихся результатов достаточно для подтверждения сопоставимости, проведение дополнительных сравнительных исследований с оригинальным препаратом может не потребоваться. Однако такой подход должен быть научно обоснован. Отдельные рекомендации касаются выпуска новых дозировок и лекарственных форм. Подобные изменения, как правило, относятся к категории существенных и требуют предварительного одобрения FDA. Для их согласования могут понадобиться дополнительные аналитические, производственные, а в некоторых случаях и фармакокинетические данные. Документ также рассматривает риски производства нескольких биологических препаратов на одной площадке, включая перекрёстную контаминацию и смешение продукции. 〰️ В России и странах ЕАЭС сопоставимость биологических препаратов при изменении производственного процесса регулируется собственными требованиями, установленными решением Совета ЕЭК № 89 от 3 ноября 2016 года. Они также предусматривают оценку влияния технологических изменений на качество, безопасность и эффективность препарата. Окончательное руководство FDA носит рекомендательный характер и разъясняет применение действующих американских регуляторных требований. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK