✍️ В России начали действовать новые правила ввоза орфанных лекарств в иностранных упак...
Вложенный файл
Откройте файл в новой вкладке
✍️ В России начали действовать новые правила ввоза орфанных лекарств в иностранных упаковках ➡️ С 11 октября в России вступили в силу новые правила ввоза и обращения оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для зарубежных рынков. Соответствующий порядок установлен постановлением Правительства РФ № 1231 от 24 сентября 2026 года. 🔹 Новый механизм позволяет ввозить такие препараты в иностранных упаковках в течение 12 месяцев после их регистрации в России. Это даёт производителям возможность организовать поставки без необходимости сразу выпускать отдельную упаковку для российского рынка. Для обращения лекарств предусмотрено несколько обязательных условий: ♦️ На вторичную упаковку необходимо нанести самоклеящуюся этикетку с информацией о препарате на русском языке. ♦️ Каждую упаковку нужно сопроводить инструкцией по медицинскому применению на русском языке. ♦️ Допускаются отдельные отличия упаковки от требований, установленных при регистрации препарата. ➡️ Для ввоза и обращения лекарства потребуется заключение Минздрава России. Заявление и необходимые документы юридические лица должны подавать в электронном виде через портал госуслуг или государственную информационную систему в сфере здравоохранения. ⚪️ Минздрав России рассматривает документы в течение пяти рабочих дней. Основаниями для отказа могут стать неполные или недостоверные сведения, несоответствие препарата установленным требованиям, отсутствие у него статуса оригинального орфанного или высокотехнологичного лекарства, а также истечение 12 месяцев с даты регистрации на момент подачи заявления. ▶️Сведения о выданных заключениях будут размещаться в специальном электронном реестре Минздрава России. Подтверждением права на обращение препарата в иностранной упаковке станет запись в реестре. ❣️ Производители также обязаны наносить на упаковки двухмерный код маркировки и обеспечивать передачу необходимых сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. ❣️ Новый порядок создаёт возможность для более раннего начала поставок зарегистрированных препаратов, в том числе предназначенных для лечения редких заболеваний. При этом механизм не распространяется на незарегистрированные в России лекарства. 📍 Постановление будет действовать в течение шести лет. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK