✍️ Минпромторг России предложил изменить критерии грубых нарушений при производстве лек...
✍️ Минпромторг России предложил изменить критерии грубых нарушений при производстве лекарств 👉 При оценке нарушений на фармацевтических производствах предлагается учитывать не только факт несоблюдения лицензионных требований, но и степень тяжести выявленных несоответствий правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Соответствующие изменения Минпромторг России подготовил в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённое постановлением правительства № 686. Новый подход предполагает, что для признания нарушения грубым потребуется одновременное соблюдение трёх условий: 🔹нарушение касается установленных лицензионных требований; 🔹 выявленное нарушение относится к критическим или существенным несоответствиям правилам GMP ЕАЭС; 🔹 нарушение повлекло последствия, предусмотренные законодательством о лицензировании. Таким образом, сама по себе выявленная проблема на производственной площадке не будет автоматически означать наличие грубого нарушения лицензии. При квалификации необходимо будет учитывать её характер и последствия. 〰️ В действующей редакции положения грубые нарушения определяются через несоблюдение конкретных лицензионных требований и наступление установленных законом последствий. Предложенные поправки дополняют эту конструкцию классификацией несоответствий, применяемой при фармацевтических инспекциях ЕАЭС. 〰️ При этом изменения не затрагивают обязанность предприятий соблюдать требования GMP в полном объёме. Нарушения, которые не будут квалифицированы как грубые, по-прежнему могут становиться основанием для предусмотренных законодательством мер реагирования. 🔵 Отдельный порядок предлагается сохранить для производителей ветеринарных лекарственных препаратов. В отличие от предприятий, выпускающих лекарства для медицинского применения, для них определение грубого нарушения не будет дополнительно связано с категориями критических и существенных несоответствий GMP ЕАЭС. ➡️ Ещё одна часть проекта постановления касается оформления результатов проверок производителей. Минпромторг России предлагает изменить отсылки к формам отчётности при оценке соответствия лицензионным требованиям и периодическом подтверждении такого соответствия: вместо приложения № 4 к правилам проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС будет применяться приложение № 5. Предлагаемые изменения должны согласовать российские правила лицензирования производства лекарств с механизмом классификации нарушений, действующим в рамках ЕАЭС. Пока документ проходит стадию общественного обсуждения и не вступил в силу. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK