🧐 FDA впервые приняло к рассмотрению заявку на регистрацию биоаналога «Китруды» в США
🧐 FDA впервые приняло к рассмотрению заявку на регистрацию биоаналога «Китруды» в США 👉 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению регистрационную заявку на FYB206 — биоаналог пембролизумаба («Китруда»), разработанный немецкой Formycon совместно с индийской Zydus Lifesciences. По заявлению компаний, это первая публично объявленная заявка на регистрацию биоаналога одного из наиболее продаваемых противоопухолевых препаратов в мире, принятая американским регулятором. ▶️ Главная особенность разработки — отказ от сравнительного исследования клинической эффективности III фазы. Такой подход Formycon согласовала с FDA ещё в 2025 году. Регистрационное досье основано на результатах аналитических и функциональных исследований сопоставимости с оригинальным препаратом, а также исследования фармакокинетической эквивалентности Dahlia. 🔵В феврале 2026 года разработчик сообщил, что исследование Dahlia достигло основной конечной точки, подтвердив сопоставимость фармакокинетических характеристик FYB206 и оригинального пембролизумаба. 〰️ Отказ от отдельной III фазы позволяет сократить сроки и затраты на разработку биоаналогов, если имеющиеся данные достаточно убедительно подтверждают их сопоставимость с оригинальными биологическими препаратами. При этом речь не идёт об отказе от проверки качества, безопасности и биоаналогичности. 👉 Решение FDA по регистрационной заявке ожидается в III квартале 2027 года. Препарат также представлен на рассмотрение регулятора Канады. 🔵 В России биоаналоги пембролизумаба уже зарегистрированы и применяются. Помимо оригинальной «Китруды» компании MSD, на российском рынке представлены отечественные «Пемброриа» компании BIOCAD и «Арфлейда» компании «Р-Фарм». Также зарегистрированы другие препараты пембролизумаба, включая «Пембронекст». ➡️ По данным DSM Group, по итогам 2025 года на «Пемброриа» приходилось 58% закупок пембролизумаба в России, на «Арфлейду» — 41%, а на оригинальную «Китруду» — менее 1%. Таким образом, российский рынок этого противоопухолевого препарата уже преимущественно представлен биоаналогами. 📌 Читай нас в MAX 🔹Тelegram 🔹 VK