Минздрав предложил расширить полномочия Росздравнадзора в сфере обращения медицинских и... — 3 июля 2026 г. в 07:30:01.782
Минздрав предложил расширить полномочия Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий Минздрав России представил проект постановления, предусматривающий внесение изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Поправки направлены на приведение полномочий Росздравнадзора в соответствие с обновленными актами Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и законодательством Российской Федерации. Предлагаемые изменения 🔹 Уведомления о ввозе медицинских изделий. Наделить полномочиями по приему и учету уведомлений о намерении ввоза медицинских изделий для целей государственной регистрации. В настоящее время ведомство выдает только разрешения на такой ввоз. 🔹 Клинико-лабораторные испытания. В связи с изменениями в актах ЕЭК Росздравнадзор сможет выдавать разрешения не только на проведение клинических, но и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий. 🔹 Новый реестр разрешений и уведомлений. Проект предусматривает создание реестра, содержащего сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях. Ведение этого реестра предлагается возложить на Росздравнадзор. 🔹 Развитие цифровых сервисов. Для реализации новых полномочий планируется доработка информационной системы Росздравнадзора и создание нового электронного сервиса для учета разрешений и уведомлений. Проект также уточняет отдельные полномочия Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, приводя их в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ. Таким образом, продолжается курс на цифровизацию процедур, связанных с обращением медицинских изделий, а также гармонизацию российского регулирования с правом ЕАЭС. Сроки публичного обсуждения: 1-16 июля 2026 г. 🌐 Паспорт проекта