Стимуляция блуждающего нерва при сердечной недостаточности: исследование прекратили дос... — 4 июля 2026 г. в 15:57:47.349
Стимуляция блуждающего нерва при сердечной недостаточности: исследование прекратили досрочно — что успели узнать Вегетативная дисфункция при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса — давно известная мишень. Стимуляция блуждающего нерва способна её корректировать. Исследование ANTHEM-HFrEF должно было дать окончательный ответ о клинической эффективности. Не дало — но не по той причине, которую вы могли бы подумать. 532 пациента (целевой размер выборки — до 1000), рандомизация 2:1 в пользу стимуляции блуждающего нерва. Критерии включения: функциональный класс II–III по NYHA, фракция выброса левого желудочка ≤35%, NT-proBNP ≥800 пг/мл. Первичная конечная точка — время до сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Спонсор остановил набор досрочно — не из-за бесперспективности и не из-за доказанной эффективности.Причина не связана с данными мониторингового комитета. Это создало исследователям принципиальную научную и этическую проблему: как честно отчитаться о неполных данных? Результаты по первичной конечной точке: Нейтральные — ОР 0,84 (95% ДИ 0,62–1,12; p = 0,115). Исследование не набрало достаточной статистической мощности, чтобы подтвердить или опровергнуть эффект. Что всё же получили: — Безопасность: 96,7% пациентов — без серьёзных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством — Вегетативное вовлечение сохранялось в долгосрочной перспективе — то есть устройство работает физиологически — Тенденции в пользу улучшения по госпитализациям, качеству жизни (опросник Канзас-Сити), функциональному классу NYHA и дистанции 6-минутной ходьбы — но всё это статистически неубедительно — Фракция выброса левого желудочка не изменилась Важная оговорка: исследователи, сохраняя ослепление, предложили апостериорный анализ совокупного критерия «исходы–симптомы». Тенденции — благоприятные, но гипотетические. Множественные сравнения, субъективная предвзятость и пограничная значимость не позволяют делать выводы. Вывод для клинициста: ANTHEM-HFrEF не закрыл вопрос о стимуляции блуждающего нерва при сердечной недостаточности — он оставил его открытым при доказанной безопасности метода. Физиологическое обоснование сохраняется, сигналы эффективности есть, но для практики нужно полноценно мощное исследование. Отдельный урок этой публикации — как вести себя исследователям при досрочном прекращении спонсором: авторы предлагают конкретные рекомендации по сохранению научной честности в такой ситуации. По материалам: Konstam, M, Udelson, J, Mann, D. et al. Vagal Nerve Stimulation in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The ANTHEM-HFrEF Trial. JACC. 2026 Jun, 87