eConsent - Инновационная платформа ЭДО для сферы клинических исследований
Бизнес · 31 марта 2026 г.
Электронные ISF уже давно перестали быть «будущим индустрии», о котором говорят на конф... — 31 марта 2026 г. в 16:03:34.206
Электронные ISF уже давно перестали быть «будущим индустрии», о котором говорят на конференциях. Насколько оправдано использование eISF? Чтобы ответить на этот вопрос важно посмотреть на статистику: где именно возникают ошибки в исследованиях и какую роль в этом играет документооборот: • 77 процентов находок на аудитах составляют нарушения, связанные с отсутствующими документами в центре. То есть в большинстве случаев проблема — не сложные GCP-нарушения, а банальное отсутствие нужных файлов в ISF (438 из 566 наблюдений) • 58% ошибок в исследованиях связаны с документацией (включая отсутствие, неполноту или некорректное оформление) https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-025-08795-w • Почти каждая вторая запись требует исправлений, уточнений или вызывает вопросы при проверке https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753419528071 Пока в процессах существуют потеря файлов, отсутствие контроля актуальности документов и низкая прозрачность статусов обновления в ММКИ, ошибки и задержки будут возникать регулярно, увеличивая нагрузку на команды центров. Использование eISF является системным ответом на главный риск индустрии — неконтролируемый документооборот. Документы становятся централизованными, отслеживаемыми и доступными в реальном времени. Это снижает не только количество ошибок, но и сам риск их возникновения. Электронные системы значительно ускоряют процессы предоставления документов для аудитов и инспекций, минимизируя необходимость ручной проверки и поиска нужных файлов. Это особенно важно в мультицентровых исследованиях, где участие десятков и сотен центров делает контроль версий и актуальности документов критически сложной задачей. Еще одним важным преимуществом является аналитика и прозрачность процессов. eISF позволяет отслеживать, кто и когда вносил изменения, какие документы находятся в ожидании подписей или обновлений, и автоматически уведомлять ответственных лиц. С помощью eISF управляемый документооборот становится более прозрачным, безопасным и эффективным, что прямо отражается на надежности данных и соблюдении стандартов GCP. У нашей команды есть готовое решения по улучшению качества проводимых исследований которым мы готовы с вами поделиться. eConsent.ru