eConsent - Инновационная платформа ЭДО для сферы клинических исследований
Бизнес · 18 февраля 2026 г.
Можно ли подписать информированное согласие УНЭП и как этому может поспособствовать мес... — 18 февраля 2026 г. в 16:35:41.078
Можно ли подписать информированное согласие УНЭП и как этому может поспособствовать мессенджер MAX? Наша команда изучала возможность использования мессенджера MAX для подписания информированного согласия в клинических исследованиях. Теоретически это возможно - но при соблюдении важных условий. Давайте разберемся, что такое УНЭП и как это могло бы работать ? Что такое УНЭП? Усиленная неквалифицированная электронная подпись — это криптографический инструмент, который: • идентифицирует подписанта • подтверждает неизменность документа • создаётся с использованием пары ключей То есть УНЭП - это не универсальная замена квалифицированной подписи, а инструмент, работающий в рамках согласованной правовой модели. Отличным примером приложения, которое позволяет подписывать с телефона или планшета юридически значимые документы электронном виде является «Госключ». Как работает Госключ в мессенджере MAX ? В мессенджере MAX уже внедрен бот @goskey_bot, через который можно подписывать документы усиленной неквалифицированной электронной подписью по следующей схеме: 1) Пользователь загружает документ в мессенджер (бот @goskey_bot), 2) Выбирает тип подписи 3) Бот переводит пользователя в приложение Госключ, где уже подтверждается факт подписания документа. Можем ли мы применить данную схему при получении информированного согласия в клинических исследованиях лекарственных средств ? На первый взгляд кажется, что не можем. Вышеуказанная схема не может соответствовать принципам Надлежащей клинической практики и не оставляет аудиторского следа для спонсора, врачей-исследователей или аудиторов так как остаётся в рамках мобильного телефона участника исследования. Однако если использовать мессенджер MAX в рамках интеграции с информационными системами подобно eConsent, то процесс может стать прозрачным и соответствующим регуляторным требованиям. Подписание согласия может выглядеть следующим образом: • участник получает ИС и знакомится с ним на платформе eConsent; • при согласии документ отправляется в Госключ в мессенджер MAX; • пациент подписывает согласие УНЭП; • данные о подписи возвращаются в eConsent; • исследователь подписывает документ со своей стороны; При таком взаимодействии фиксируются: • факт подписания • временная метка • тип подписи • целостность документа А как Вы относитесь к мессенджеру MAX и потенциальным методам его использования ? eConsent.ru