eConsent - Инновационная платформа ЭДО для сферы клинических исследований
Бизнес · 22 января 2026 г.
Об электронном информированном согласии — 22 января 2026 г. в 13:42:08.515
Об электронном информированном согласии Принятие поправок 28 декабря 2025 года были внесены изменения в статьи Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся формы получения информированного согласия в клинических исследованиях лекарственных средств. До принятия поправок сохранялось опасение, что с 01 января 2026 года электронная форма будет фактически навязана индустрии независимо от степени готовности исследовательских центров, пациентов и ИТ-инфраструктуры к цифровизации. К позиции профессионального сообщества (ассоциация, спонсоров, CRO и исследователей) прислушались. Государственная Дума приняла поправки, устраняющие ключевую правовую неопределённость, связанную с электронной формой информированного согласия. Суть изменений В актуальной редакции закона прямо закреплено, что информационный листок пациента может оформляться: • в письменной форме на бумажном носителе; • в форме электронного документа. Таким образом, электронная форма информированного согласия: • не является обязательной; • признаётся равноправной альтернативой бумажной форме; Под электронным документом может быть документ подписанный одним из следующих видов электронной подписи: • усиленной квалифицированной электронной подписью; • усиленной неквалифицированной электронной подписью; • простой электронной подписью посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) Итоговая оценка Обновлённая редакция закона отражает позицию отрасли, согласуется с принципами Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и ICH GCP, а также устраняет избыточную неопределённость в вопросе защиты прав пациента. Внедрение электронной форма требует зрелой ИТ-архитектуры и системы менеджмента качества. Такая реализация возможна только при наличии специализированных решений и соответствующей экспертизы, которую может предоставить наша команда. Команда eConsent поддерживает принятые поправки и рассматривает их как основу для более взвешенной и планомерной цифровизации процесса информированного согласия. #НовостиGxP