eConsent - Инновационная платформа ЭДО для сферы клинических исследований
Бизнес · 26 марта 2026 г.
Дорогие коллеги, — 26 марта 2026 г. в 10:47:08.198
Дорогие коллеги, Вдохновившись атмосферой Международного женского дня, наша команда хотела бы рассказать о женщине, изменившей подход к контролю безопасности лекарственных средств, — Фрэнсис Олдэм Келси, чей профессионализм спас тысячи жизней. В начале 1960-х годов фармаколог Франсис Олдэм Келси работала экспертом в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В это время фармацевтическая компания подала заявку на регистрацию препарата талидомид — средства от тошноты, которое активно назначали беременным женщинам в Европе. Она выявила пробелы в данных о безопасности исследуемого препарата и отказала в его одобрении. В течение 19 месяцев она последовательно препятствовала регистрации, несмотря на то что представители фармацевтической компании обвиняли её в излишней бюрократической придирчивости. Позже выяснилось, что талидомид вызывал тяжёлые врождённые пороки развития у детей. В странах, где препарат применялся, родились тысячи детей с серьёзными нарушениями развития. Глобальная катастрофа, связанная с талидомидом, привела к принятию поправок Кефовера—Харриса, подписанных президентом Кеннеди в октябре 1962 года. Этот закон значительно расширил полномочия FDA в сфере контроля лекарственных средств: от производителей стали требовать доказательства не только безопасности, но и эффективности препаратов до их вывода на рынок, был усилен контроль за клиническими исследованиями и сообщениями о побочных эффектах, а также ужесточены требования к регистрации и рекламе лекарственных средств. Ещё на этапе законопроекта, Кеннеди пригласил Келси на церемонию награждения выдающихся государственных служащих в Белый дом. Журналист Стивен Фрид, исследовавший фармацевтическую индустрию в книге «Горькие пилюли» (Bitter Pills), сказал: «Это был акт невероятной смелости — заявить, что нужно подождать дольше, прежде чем подвергать американцев воздействию этого препарата». Он назвал Келси «самым известным государственным регулятором в истории США». История Келси — это напоминание о том, что клинические исследования строятся не только на протоколах и статистике, но и на научной честности, критическом мышлении и ответственности перед пациентами.