eConsent - Инновационная платформа ЭДО для сферы клинических исследований
Бизнес · 26 марта 2026 г.
Q&A по eConsent — 26 марта 2026 г. в 10:42:20.194
Q&A по eConsent Часть 4. «Юридические и регуляторные аспекты» 1️⃣ Как регламентирован порядок подписания ИС , и можно ли его изменить? В системе eConsent порядок подписания информированного согласия технически детерминирован и не отличается от привычного исследователям порядка подписания согласия - сначала документ подписывает участник исследования, после чего согласие направляется исследователю для контрподписи и подтверждения включения субъекта в исследование. 2️⃣ Возможен ли отзыв информированного согласия в электронном виде и как он фиксируется? В системе eConsent не предусмотрен отдельный функционал «кнопки отзыва» информированного согласия. Это связано с тем, что в соответствии с принципами GCP и действующей практикой, участник клинического исследования вправе отказаться от участия в любой момент и в любой удобной для него форме, в том числе устно. В случае заявления участником об отказе исследователь фиксирует данный факт в первичной документации исследования; Таким образом, eConsent не ограничивает право участника на отказ и не делает его зависимым от цифрового интерфейса. 3️⃣ Допускается ли трансграничная передача данных при использовании eConsent? Система eConsent ориентирована на хранение и обработку персональных данных на территории Российской Федерации. Трансграничная передача персональных данных не осуществляется. 4️⃣ Что происходит с электронными ИС при прекращении деятельности разработчика системы? Согласно Федеральному закону №125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» в случае ликвидация компания обязана передать свои документы на хранение в муниципальный или государственный архив. Это требование является обязательным для предприятий любой организационно-правовой формы. Требование распространяется в том числе на электронные документы. Кроме того, в договоры с нашими клиентами внесён пункт о том, что в случае ликвидации организации, учредитель и (или) генеральный директор принимает на себя обязательство по обеспечению за свой счет хранения согласий своими силами или силами третьего лица в течение установленного для них срока хранения. 5️⃣ Кто является владельцем электронной системы? Владельцем и оператором персональных данных платформы eConsent выступает компания — ООО «Современные клинические решения». eConsent