eConsent - Инновационная платформа ЭДО для сферы клинических исследований
Бизнес · 17 февраля 2026 г.
Q&A по eConsent — 17 февраля 2026 г. в 20:06:17.082
Q&A по eConsent Часть 2. Персональные данные и безопасность 1️⃣ Видит ли владелец платформы персональные данные участников клинических исследований? Да. В случае платформы eConsent, владельцем платформы выступает компания ООО "Современные клинические решения". Регистрируясь на платформе eConsent, пользователи (в том числе участники исследований) дают согласие на обработку персональных данных, а также подписывают пользовательское соглашение, на основании которых наша компания имеет доступ к персональным данным. Со своей стороны мы отметим, что доступ к персональным данным участников исследований строго регламентирован, ограничен ролями и используется исключительно для обеспечения функционирования системы, выполнения требований законодательства и договорных обязательств. Произвольный доступ к данным участников исследований со стороны владельца платформы не допускается. 2️⃣ Какую информацию о пациенте видит монитор (CRA) в системе eConsent? Нами предусмотрено 2 формата отображения персональных данных пациентов для монитора клинического исследования. На этапе формирования исследования в системе мы можем выбрать полное отображение данных участника исследования или скрыть часть его персональных данных в зависимости от требования спонсора к "source" информации. В первом случае, со своего доступа монитор будет видеть: ФИО участника полностью и дату рождения. Во втором случае, монитор увидит: только первые буквы ФИО и может запросить выгрузку информации из системы у исследователей на визите в центр. Несмотря на выбранную опцию, монитор всегда будет иметь доступ к: • статусу подписания информированного согласия, • дате и этапам прохождения процедуры, • идентификаторам участников, используемым в рамках исследования (номер участника). 3️⃣ Где хранятся данные, обрабатываемые в системе eConsent? Информация, обрабатываемая в системе eConsent, хранится на серверах компании АО "Ростелеком", расположенных на территории Российской Федерации, в дата-центре, соответствующем требованиям безопасности, предъявляемым к классу защищенности от несанкционированного доступа к информации 1Г, и позволяет размещать государственные информационные системы до 1 класса защищенности (К1), а также информационные системы, обрабатывающие персональные данные до первого уровня защищенности (УЗ-1). Таким образом, система eConsent реализует максимальный уровень защиты информации, предусмотренный действующим законодательством Российской Федерации для соответствующего класса информационных систем, что позволяет минимизировать риски утечки, искажения или утраты данных до нормативно допустимого уровня. Размещение данных за пределами РФ не используется. 4️⃣ Можно ли «потерять» электронное информированное согласие? Система eConsent спроектирована с учётом требований к сохранности данных. Нами предусмотрены соответствующие меры защиты от несанкционированного изменения или удаления документов, а также методы резервного копирования (ежедневное инкрементальное и еженедельное инкремнинальное резервное копирование). Электронные информированные согласия хранятся в системе таким образом, чтобы исключить их утрату в рамках штатной эксплуатации. 5️⃣ Передаются ли данные об исследовании через почтовые сервисы? Обмен данными по исследовонию между пользователями осуществляется только в рамках системы eConsent. Таким образом, содержимое информированного согласия и персональные данные участников не передаются через почтовые сервисы. Предусмотренные почтовые уведомления могут использоваться исключительно как средство оповещения о необходимости выполнить действие в системе. #FAQ_eConsent