❓Работает ли Форседено также, как Пролиа?
❓Работает ли Форседено также, как Пролиа? О появлении «Форседено», первого зарегистрированного в России биосимиляра деносумаба, я уже рассказывала. Но главный вопрос остался: действительно ли он работает так же, как оригинальный «Пролиа»? Сначала коротко поясню, чем биосимиляр отличается от дженерика. 💊 Дженерик является копией сравнительно простой химической молекулы. 🧬 Биосимиляр создаётся для сложного биологического препарата. Его сравнивают с оригиналом по структуре, биологической активности, эффективности, безопасности и способности вызывать образование антител. Клинически значимых различий быть не должно. В марте 2026 года был опубликован систематический обзор 11 рандомизированных исследований. В них участвовали 4227 женщин с постменопаузальным остеопорозом. Недавно был опубликован обзор исследований: в восьми исследованиях биосимиляры деносумаба сравнивали непосредственно с оригинальной «Пролиа», ещё в трёх с плацебо. 📊 Что показали результаты? Биосимиляры обеспечивали сопоставимый с «Пролиа» прирост минеральной плотности кости: • в поясничном отделе позвоночника • в общем бедре • в шейке бедра Они так же подавляли маркеры костного обмена CTX и P1NP. Частота нежелательных явлений была сопоставимой. Новых сигналов безопасности не выявлено. Нейтрализующие антитела встречались крайне редко и не влияли на результат лечения. 🇷🇺 Что это означает для российских пациентов? В обзор вошло исследование препарата Arylia, на основе которого зарегистрирован «Форседено». В исследовании 190 женщин получали Arylia или оригинальную «Пролиа» по 60 мг каждые 6 месяцев. Через 18 месяцев минеральная плотность кости увеличилась: • в позвоночнике на 5,91% при применении биосимиляра и на 5,52% при применении «Пролиа» • в общем бедре на 2,32% и 2,28% • в шейке бедра на 1,91% и 1,50% Значимых различий между препаратами не обнаружено. Безопасность и влияние на маркеры костного обмена также были сопоставимыми. ✅ Главный вывод Теперь мы можем доказательно говорить, что зарегистрированные биосимиляры деносумаба работают. По увеличению минеральной плотности кости, подавлению костной резорбции и общей безопасности они сопоставимы с оригинальной «Пролиа». Большинство исследований продолжалось от 12 до 18 месяцев и не было рассчитано на выявление различий по переломам и очень редким осложнениям. Но задача исследований биосимиляра заключается не в том, чтобы заново доказать эффективность самого деносумаба, а в том, чтобы подтвердить отсутствие клинически значимых различий с оригиналом. Долгосрочные данные при этом продолжают накапливаться. Если пациент переходит с «Пролиа» на «Форседено» в срок очередной инъекции, это продолжение терапии деносумабом, а не его отмена. Главное, не увеличивать интервал между введениями и заранее планировать последующую терапию, если деносумаб решено окончательно отменить. 💕 Вера Кондакова, врач-исследователь, эксперт по остеопорозу. Можно читать меня здесь 👇 ТГ канал ❤️ https://t.me/doc_verakondakova Канал ВК ❤️https://vk.ru/dokverakondakova Мах ❤️ https://max.ru/se13489425_biz Одноклассники ❤️https://ok.ru/group/70000045388526