Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование чрескожного коронарного вмешатель... — 31 марта 2026 г. в 20:45:55.071
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование чрескожного коронарного вмешательства при хронической тотальной окклюзии у пациентов со стабильной стенокардией — ORBITA-CTO. Актуальность. Чрескожное коронарное вмешательство при хронической тотальной окклюзии коронарных артерий (ЧКВ при ХТО) выполняется с целью уменьшения симптомов и улучшения качества жизни, несмотря на отсутствие ослепленных рандомизированных исследований. Цель. Целью данного исследования была оценка эффективности ЧКВ при ХТО в первом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании ЧКВ при ХТО. Методы. ORBITA-CTO представляло собой многоцентровое рандомизированное слепое исследование, в котором сравнивались ЧКВ при ХТО и процедура плацебо. У пациентов была стенокардия, обусловленная однососудистой ХТО, без сопутствующего поражения других коронарных артерий. Симптомы стенокардии регистрировались ежедневно с помощью приложения ORBITA-app. После проведения коронарографии с двойной инъекцией пациенты были рандомизированы в группу ЧКВ при ХТО или в группу плацебо. Ослепление поддерживалось с использованием акустической изоляции и глубокой седации с сохраненным сознанием. Антиангинальные препараты отменялись в момент рандомизации и возобновлялись по протоколу, инициируемому пациентом. Через 6 месяцев наблюдения оценки были повторены. Первичным критерием эффективности был показатель симптомов стенокардии — порядковая шкала, объединяющая ежедневное бремя симптомов, оцененное с помощью приложения ORBITA-app, применение антиангинальных препаратов и эпизоды прорывной стенокардии. Вторичные исходы включали оценку симптомов и качества жизни по опросникам, а также проверку соблюдения ослепления. Результаты. В период с 19 октября 2021 г. по 21 октября 2025 г. 50 пациентов были рандомизированы в группу ЧКВ при ХТО (n=25) или в группу плацебо (n=25). Один пациент, рандомизированный в группу ЧКВ, был выведен из исследования во время процедуры из-за осложнения. Все 50 пациентов были включены в первичный анализ. По сравнению с плацебо, ЧКВ при ХТО привело к немедленному и устойчивому улучшению показателя симптомов стенокардии (отношение шансов 4,38; 95% байесовский доверительный интервал 1,57–12,69; вероятность пользы [Pr(Benefit)] = 0,996), что было обусловлено явным снижением количества эпизодов стенокардии (отношение шансов 4,38; 95% байесовский доверительный интервал 1,55–11,78; Pr(Benefit) = 0,997). Это привело к увеличению количества дней без стенокардии на 30,6 дня (95% байесовский доверительный интервал 11,1–50,7; Pr(Benefit) > 0,999). Также наблюдалось улучшение по шкале частоты стенокардии SAQ (+10,7; 95% байесовский доверительный интервал 1,4–20,2; Pr(Benefit) = 0,988), показателям физических ограничений, качества жизни, суммарному баллу и классу стенокардии CCS. Ослепление пациентов, персонала и исследователей было сохранено. Выводы. У пациентов с симптомной однососудистой ХТО чрескожное коронарное вмешательство при ХТО уменьшает стенокардию по сравнению с плацебо. По материалам: Khan, S, Sajjad, U, Fawaz, S. et al. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Chronic Total Occlusion Percutaneous Coronary Intervention in Stable Angina - ORBITA-CTO. JACC. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2026.03.027